Your web browser is out of date. For the best experience on Zimmer websites please upgrade to the latest version of Internet Explorer, Chrome, or Firefox.

Zimmer, Inc.

Dynesys® Dinamik Stabilizasyon Ürün Ailesi (LIS, Üstten Yüklenen ve Zimmer® DTO®)

Ürün tanımı

Omurga için dinamik sistemi

Zimmer'in Dynesys Sistemi lomber omurga dejeneratif rahatsızlıklarının tedavisinde alternatif bir yöntemdir.

Dynesys Dinamik Stabilizasyon Sistemi omurga stabilizasyonunun daha fizyolojik bir sistemi olarak tasarlanmıştır. Sistem:

  • Sert olmayan malzemeleri kullanarak segmentleri daha doğal bir anatomik konumda tutar
  • Doğal anatomik yapıları olabildiğince bozmadan korur
  • Omurga hareketini kısıtlar ("iç atel")

Zimmer Omurga üç dinamik stabilizasyon seçeneği sunmaktadır:


Dynesys LIS
 Dinamik Stabilizasyon Sistemi

  • 18 yıldır uluslararası klinik deneyime sahip Dynesys Sistemi
  • Standart ve HA kaplı vidaların her boyu mevcuttur
dynesys-lis-inline-hero-1

Dynesys Üstten Yüklenen Spinal Sistem

  • Üstten yüklenen, kanüllü bir vida seçeneği sunmaktadır
  • Standart ve HA kaplı vidaların her boyu mevcuttur
  • Daha az invazif bir paraspinal yönteme izin verir
  • Spacer ve cord'un doğrudan implante edilebilmesi için eşsiz bir enstrümantasyon kullanmaktadır
dynesys-tl-inline-2

Zimmer® DTO® İmplant ve OPTIMA™* ZS Geçiş Vidası

  • Kombine cord-rod sistemi rijit bir stabilizasyondan sisteminden dinamik bir stabilizasyon sistemine geçiş yapma olanağı sağlar
  • Dynesys LIS ve Dynesys Üstten Yükleme Sistemleri ile Uyumludur
dynesys-dto-inline-hero-3

Avantajlar

Dynesys Dinamik Stabilizasyon Sistemlerinin Avantajları

  • Hastaya Özeldir 
     - 
    Ameliyat sırasında her hastanın doğal anatomik yapısına uygun ölçüde spacer kesilir.  
  • Daha Çok Yük-Paylaşımı (Yük Taşıma ile Kıyaslandığında)
     - Dynesys gerilim azaltması riskini en az seviyeye getirir
     - Kontrollü bir fleksiyon ve ekstansiyon hareket açıklığı sağlar 
  • Anatomi Koruma 
     - Far lateral, düşük profilli vida yerleştirme faset eklemleri korur
     - Wiltse paraspinal cerrahi yöntem posterior anatomide olabilecek bozuklukları azaltır
  • Eşi Görülmemiş Klinik Deneyim
     - 
    18 yıllık uluslararası klinik deneyim
     - Tüm dünyada 50000'in üzerindeki vakaya damgasını vurdu
  • Çok Yönlülük
     - 
    Zimmer DTO implantı cerrahlara komşu seviyelerdeki farklı aşamaları tedavi olanağı sunar

*OPTIMA™ ZS Spinal Fiksasyon Sistemi bir U&i Şirketi ticari markasıdır.

ZS-OUS0050-01

Dynesys Sisteminin biyomekaniği

Dynesys Dinamik Stabilizasyon Sistemi omurgayı stabilize etmek için kullandığı esnek malzemeleri ile hem geleneksel spinal füzyon cerrahi yöntemini dinamik stabilizasyon felsefesi ile birleştirir hem de anatomik yapıların değişmeden kalmasını sağlar. 

Sistem omurgayı stabilize etmek için üç tescilli bileşeni kullanır:

  • Titanyum vidalar sistemi omurgaya tutturur
  • Polikarbonat üretan (PCU) spacer spinal ekstansiyonunu kısıtlar
  • Polimer cord spinal fleksiyonu kısıtlamak için bir gerilim bandı olarak görev yapar
dynesys-biomechanics-inline-hero-4

Sisteme bileşenler arasında dinamik bir etkileşim yaratarak gerilim verilir.

Hasta öne doğru eğildiğinde:

  • Cord devreye girer ve bir gerilim şeridi olarak görev alır
  • Tüm fleksiyon sınırlanmıştır

Hasta geriye doğru eğildiğinde:

  • Vida başları spacer ile temas eder
  • Spacer sıkıştırıcı yüke karşı direnir
  • Tüm ekstansiyon sınırlanmıştır
dynesys-flexion-inline-5

Fleksiyon

dynesys-extension-inline-hero-6

Ekstansiyon

Endikasyonlar

Dynesys LIS, Dynesys Üstten Yükleme Sistemi ve Zimmer  DTO Sistemi

Dynesys Spinal Sistem L1'den S1'e en fazla 5 komşu seviyede ve iskelet gelişimi tamamlanmış hastalarda spinal hizalanma ve dinamik yeniden stabilizasyon sağlamak için kullanılır (Dinamik Nötralizasyon ®). Sistem şu endikasyonlar için kemik greftsiz kullanılmaya yöneliktir.

Birincil diskopati (Spondiloz) ve spondilartroz ile birlikte:

  • Hipomobil diskopati, dejeneratif retrolistez (1. dereceye kadar)
  • Hipermobil diskopati; dejeneratif antelistez (1. dereceye kadar)
  • Dejeneratif spondilolisteysiz (1. dereceye kadar)
  • Olistezli ya da olistezsiz tek ya da çok segmentli lomber stenozu

İki Dynesys Spinal Sistem ve OPTIMA™ ZS Spinal Sistemi komşu seviyelerde kullanıldığında bunlar Zimmer® DTO®İmplantı, rod-cord kombinasyonu implant ve U & I Şirketi OPTIMA ZS Geçiş Vidası ile birlikte kullanılmalıdırlar. Düzeyler için öngörülen uygulama şekilleri sistemler için belirlendiği gibidir.

Kontrendikasyonlar

Dynesys LIS, Dynesys Üstten Yükleme Sistemi ve Zimmer  DTO System

Dynesys Spinal Sistemin Kontrendikasyonları piyasada bulunan diğer posterior spinal fiksasyon sistemlerine benzemektedir. Kontrendikasyonlar arasında şunlar sayılabilir:

  • Skolyoz > etkilenen seviyelerde 10°
  • Dejeneratif spondilolistezis veya retrolistez > Grade 1
  • Segmentte/segmentlerde dinamik olarak stabilize edilecek istmik spondilolistezis (Dynesys)
  • Torasik ve servikal omurganın tedavisi
  • Unilateral Dynesys Sistem uygulaması
  • Segmentte/segmentlerde dinamik olarak stabilize edilecek önceki lomber füzyon (Dynesys)
  • Segmentte/segmentlerde dinamik olarak stabilize edilecek fasetektomi (Dynesys)
  • Lokal Kemik tümörleri
  • Vertebral kırıklar
  • Sade film radyografları veya kırık öyküsü ile belgelenen tanımlanmış osteoporoz veya osteomalazi
  • İmplantın tutunmasını bozan yetersiz kemik yapıları
  • Enfeksiyon belirtileri
  • İmplant bileşenlerine alerjik reaksiyon verme
  • Postoperatif uyarılara uymak istemeyen hasta
  • Gebelik

Uyarılar

  • Hastada kimyasal bağımlılık ya da belirgin ruhsal bozukluklar veya sosyal sorunluluk öyküsü tedavinin gidişi üzerinde olumsuz etki yaratabilir.
  • İmplantlar tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayınız.
  • Hasarlı olduğu tespit edilen ya da kurma ya da takma sırasında hasar gören hiçbir parçayı kullanmayın.
  • Zimmer DTO İmplantı kullanıldığı süre hariç, Zimmer Şirketlerinden başka spinal fiksasyon sistemlerinin komponentleri Dynesys Spinal Sistem ile kullanılamaz. Sadece OPTIMA ZS Spinal Sistem ve OPTIMA ZS Geçiş Vidası Zimmer DTO İmplantı ile birlikte kullanılabilir. Her sistemin ilgili cerrahi teknik el kitabında açıklanan uygun enstrümanlar ve cerrahi teknikler kullanılarak implante edilmesi gerekmektedir. Değişik sistemlerin enstrümanları birbiriyle karıştırılmamalı veya birbirinin yerine kullanılmamalıdır. Satın alıcının veya uygulayıcının kullandığı üçüncü taraflara ait başka ürünler için sorumluluk kabul edilmez.
  • Zimmer DTO İmplantı kullanıldığı süre hariç, Zimmer Şirketlerinden başka spinal fiksasyon sistemlerinin komponentleri Dynesys Spinal Sistem ile kullanılamaz. Sadece Sequoia Sistemi veya Instinct Java Sistemi Zimmer DTO 5.5 ve Zimmer Universal Geçiş Vidası İmplantı ile birlikte kullanılabilir. Her sistemin ilgili cerrahi teknik el kitabında açıklanan uygun enstrümanlar ve cerrahi teknikler kullanılarak implante edilmesi gerekmektedir. Değişik sistemlerin enstrümanları birbiriyle karıştırılmamalı veya birbirinin yerine kullanılmamalıdır. Satın alıcının veya uygulayıcının kullandığı üçüncü taraflara ait başka ürünler için sorumluluk kabul edilmez.
  • Hassas bir cerrahi implantasyon elde etmek için yalnızca bu cihazlarla birlikte kullanılmak üzere özel olarak tasarlanmış enstrümanlar kullanınız.
  • İmplantın çentiklenmesi, çizilmesi veya darbe alması yük taşıma kapasitesini olumsuz etkileyebilir.
  • İmplant komponentlerinin seçiminde, yerleştirilmesinde, konumlandırılmasında ve fiksasyonunda yapılacak hatalar anormal gerilmelere yol açarak implantın kullanım süresini kısaltabilir.
  • Bu ürünü etikette açıklananların haricindeki durumlarda kullanmayın (Etikette belirtenler dışında kullanım).

Önlemler 

  • Zimmer DTO ve Zimmer DTO 5.5  İmplantı özel kurulum gerektirir (Kurulum talimatları için bkz. Cerrahi Teknik El Kitabı).
  • Zimmer DTO, Zimmer DTO 5.5 ve Zimmer Universal Geçiş Vidası İmplantını kullanırken implantın hiçbir komponentinin ambalaj içinde zarar görmediğini teyit edin.
  • Zimmer DTO, Zimmer DTO 5.5 ve Zimmer Universal Geçiş Vidası İmplantının implantasyon öncesinde tamamen kurulmuş olmasına dikkat edin.
  • 40-100 mm boylarında olan Zimmer DTO İmplant rodları önceden bükülü halde tedarik edilmektedir ve daha fazla konturlanmamaları gerekmektedir.
  • 150 mm boyunda olan Zimmer DTO Implant rodları düz olarak tedarik edilmektedir ve Cerrahi Teknik El Kitabındaki talimatlar izlenerek daha fazla konturlanabilirler.
  • 40 ve 50mm boylarında olan Zimmer DTO 5.5 İmplant rodları önceden bükülü halde tedarik edilmektedir ve daha fazla konturlanmamaları gerekmektedir.
  • 60-100mm boyunda olan Zimmer DTO 5.5 Implant rodları önceden bükülü halde tedarik edilmektedir ve Cerrahi Teknik El Kitabındaki talimatlar izlenerek daha fazla konturlanabilirler.
  • 150 mm boyunda olan Zimmer DTO 5.5 Implant rodları düz olarak tedarik edilmektedir ve Cerrahi Teknik El Kitabındaki talimatlar izlenerek daha fazla konturlanabilirler.
  • Nihai implantasyondan önce bütün koruyucu elemanları (örn. koruyucu kapaklar, poşetler) çıkarınız.
  • Cihaz yerinde olduğu sürece yeni veya depreşen enfeksiyon kaynaklarına karşı sürekli gözetim yapılması gerekmektedir.
  • İmplantlar tasarımda ve cerrahi teknikte açıkça öngörülmüş durumlar dışında kullanılamaz veya herhangi bir değişikliğe tabi tutulamaz.
  • İmplantasyon sürecinde asepsi kurallarına dikkat edilmelidir.
  • Hastaya, implantların bilgisayarlı tomografi (BT) ve manyetik rezonans görüntüleme (MRG) taramalarını etkileyebileceği belirtilmelidir.
  • Cihaza MR ortamında güvenlik ve uygunluk testi yapılmamıştır.
  • Cihaza MR ortamında ısınma veya migrasyon testi yapılmamıştır.

İstenmeyen Etkiler

Şu istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

  • İmplantlar veya implant parçaları kırılabilir, gevşeyebilir veya aşarı yıpranmaya maruz kalabilir ya da işlevselliklerini yitirebilirler.
  • Erken ya da geç enfeksiyonlar.
  • Aşırı yüklenmelerden, yanlış implant büyüklüğü seçiminden veya kemik maddesi zayıflığından kaynaklanan kemik kırıkları.
  • Yumuşak doku ve/veya (geçici veya kalıcı) sinir tahribatı.
  • Yara hematomu ve yavaş iyileşen yara.
  • Kardiyovasküler bozukluklar.
  • Kas rahatsızlıkları.
  • Sınırlı hareketlilik.
  • Başka dejenerasyonlar.
  • Komşu segment sendromu.
  • Dural yırtılma, psödomeningosel, fistülasyon, inatçı serebrospinal sıvı kaybı, menenjit.
  • Nörolojik rahatsızlıklar.
  • Nöroma
  • Spinal açılarda postoperatif değişiklikler ve/veya düzelme, hizalanma ve/veya disk yüksekliği kaybı.
  • Ameliyat edilen segmentin içinde, üzerinde veya altında nükleus pulposus fıtığı, disk yırtılması veya dejenerasyonu oluşması.
  • Spinal kemiğin kırılması, rezorpsiyonu, tahip olması veya penetrasyonu.
  • Ağrı.
  • İdrar tutulumu, mesane kontrolü kaybı veya başka ürogenital sistem rahatsızlıkları (örn. retrograd ejakülasyon).

Ilgi̇li̇ ürünler