Your web browser is out of date. For the best experience on Zimmer websites please upgrade to the latest version of Internet Explorer, Chrome, or Firefox.

Zimmer, Inc.

NexGen® RH Diz

Ürün tanımı

NexGen RH Diz'in modüler bir menteşe mekanizması bulunmaktadır;1 bu primer bir implant tasarımına benzer şekilde tibial kondillerin taşıdığı yükün % 95'ini oluşturmaktadır.

Femoral kondiller hareket aralığı boyunca tibia üzerine merkezlenmiş şekilde kalırlar ve patellar yivin şekli NexGen sisteminin tasarımına benzer, patella izleme primer diz tasarımına benzer.

Daha zorlayıcı artroplasti ameliyatları için NexGen RH Diz, en zor kemik kaybı senaryoları için olan Trabecular Metal™ Tibial ve Femoral Koniler* ile birlikte kullanılabilir.

NexGen RH Diz NexGen Augment'leri kullanarak modüler tasarım avantajını kullandığından beri temel kemik kesikleri NexGen Primer Sistem Komponentleri için yapılanlara benzer. Bu kemik kaybını en aza indirir ve primer implant ameliyatlarında sıkça kullanılan enstrümantasyonun kullanılmasına izin verir.

NexGen RH Diz ile birlikte kullanılacaksa kemik çimentosu ile kullanılmalıdır.

Patello-femoral Kinematik

NexGen RH Diz Femoral Komponent'in patello-femoral tasarımı diğer NexGen Femoral Komponentleri ile aynıdır. Yiv patellenın yolunu derin bir şekilde izlemesine olanak tanır — Anatomik patellada olduğu gibi. Patella 60°'lik fleksiyona kadar tamamen desteklenmektedir. Menteşe ekseninin merkezi yeri femoral kondilleri tutarlı bir sagital düzleminde tutar. Bu, patella fleksiyon boyunca posteriyor olarak kaymadığından daha normal patellar izlemeye izin verir.

Darbeyi Sınırlamak, Sublüksasyona Direnmek için Tasarlanmış

Sublüksasyona direnmek için NexGen RH Diz kilitleme mekanizması tasarımı 40 mm'lik minimum ''sıçrama yüksekliği'' sunmaktadır.

Femoral kondiller ve çok çukurlu artiküler yüzey arasındaki uyum oranı pratikte bire birdir. Temas alanı maksime edilerek, polietilendeki gerilimler daha büyük bir yüzey alanına yayılır.

İmplant hiperekstansiyona hareket ederken, NexGen RH Diz Femoral Komponent'in frontal yarı çapıyla temas olur. Bu dizin hafifçe sapmasına ve bu yüzden de ekstansiyon darbesinin azalmasına neden olur. Bu etkileşim hiperekstansiyon kuvvetini dağıtmak amacıyla tasarlanmıştır.

Eksen/Rotasyon

NexGen RH Diz menteşe mekanizmasının merkezi yeri tibial komponentin eksenine yakın bir yere koyulmuştur; bu, posteriyor menteşe diz tasarımlarıyla karşılaştırıldığında daha doğal ve tutarlı tibio-femoral kinematiğine yol açar. NexGen RH Diz platformunun rotasyonu, iç ve dış rotasyonda 25 dereceye kadar tüm harekete izin verdiğinden, torsiyonel yükleri çimento ara yüzlerinden yumuşak dokulara oynatmak için tasarlanmıştır.

Menteşe Pim/Kilitleme Mekanizmasının Modülaritesi

Menteşe ekstansiyon sonrası pimin modülaritesi implant takılması için dizin aşırı saptırılması veya komponentler birleştirilirken dizin tutulması gerekmez. NexGen RH Diz Femoral ve Tibial Komponentleri konumlanacakları yere çimentolanırlar ve minimum sapma ile tibial eklem yüzeyi konumlanacağı yere döndürülür. Postekstansiyon menteşe basitçe tibial alt plakaya sokularak sıkıştırılır.

95% Kondil Yüklenmes

Birçok geleneksel menteşeli diz tasarımında, menteşe tam ekstansiyon sağlanıncaya kadar sıkıştırıcı yükün çoğunu taşımaktadır. Posteriyor olarak yerleşmiş rotasyon merkezli tasarımlar eklemin ''rezervasyonu''na neden olur, bu da çimento ara yüzlerinde gerilime veya menteşedeki polietilen taşıyıcı aşınmanın hızlanmasına yol açar. RH Diz femoral komponent ve artiküler yüzeyler ROM boyunca merkezi teması tutmak üzere tasarlandığı için (-3° hiperekstansiyon ile 120° arası), NexGen RH Diz bu problemlerle ilgilenir. Patentli menteşe tasarımlarında tibial kondiller boyunca yükün % 95'i geçitler bulunmaktadır.

Ürün Broşürü

Cerrahi Teknikler İlgili Kılavuzlar

Test NexGen RH Diz Femoral Komponenti ile eklem yüzeyi arasında olan temas miktarını değerlendirmiştir. Büyük kondiler temas yamaları yükün ROM boyunca tibial artiküler yüzeyin merkezi kısmına doğru kalmasını teyit eder.

Birçok geleneksel menteşeli diz tasarımında, menteşe tam ekstansiyon sağlanıncaya kadar sıkıştırıcı yükün çoğunu taşımaktadır. Posteriyor olarak yerleşmiş rotasyon merkezli tasarımlar eklemin ''rezervasyonu''na neden olur, bu da çimento ara yüzlerinde gerilime veya menteşedeki polietilen taşıyıcı aşınmanın hızlanmasına yol açar. RH Diz femoral komponent ve artiküler yüzeyler ROM boyunca merkezi teması tutmak üzere tasarlandığı için (-3° hiperekstansiyon ile 120° fleksiyon arası), NexGen RH Diz bu problemlerle ilgilenir. Patentli menteşe tasarımı özelliği tibial kondiller boyunca yükün % 95'ini geçmektedir.1

1 Veriler Zimmer'da Dosyalanmıştır Bu testlerin sonuçları klinik mekanizmalarla bağlantılandırmak için gösterilmemiştir.

Endikasyonlar

Bu cihaz orta veya şiddetli diz instabilitesi, anlamlı kemik kaybı ve/veya neoplazmlar nedeniyle oluşan bağ yetersizlikleri, travma, romatoid artrit, osteoartrit, travmatik artrit, poliartrit, kolajen hastalıkları ve/veya avasküler femoral kondil nekrozu, valgus, varus veya fleksiyon deformiteleri olan, daha önce başarısız geçen cerrahi müdahalelerin yerine yeniden ameliyata girecek hastalar için endikedir.

Bu cihaz sadece çimentolu kullanım için önerilmektedir.

Tedavinin Bireyselleştirilmesi

Bileşenlerin doğru eşleştirilmesi için, femoral ve tibial bileşen boyu eklem yüzey etiketi üzerinde yazılmalıdır. Eşleşmeme yüzey temasının zayıf olmasına neden olabilir ve ağrıya, aşınmanın daha büyük olmasına, implantın sağlam olmamasına yol açabilir veya bunların hiç biri olmasa da implant ömrünü azaltabilir.

Cerrahi implant/protez takmanın, yumuşak doku dengelemenin ve diz fonksiyonunun değerlendirilmesinin en hatasız şekilde yapılması için sadece bu cihazlarla kullanım için özel olarak tasarlanmış aletleri ve tedarikleri kullanın.

Polietilen komponentlerinin seçimi, doktorun tercihine kalmıştır. Hasta gençse, kiloluysa ve/veya fiziksel aktifse daha kalın polietilen bileşenler gerekebilir.

Kontrendikasyonlar

Kontrendikasyonlar şunlardır:

Zarar gören eklemdeki enfeksiyonun ve/veya prostetik eklemi etkilemesi mümkün lokal/sistemik enfeksiyon geçmişi.

Total diz artroplastisi ameliyat sonrası enfeksiyon riski daha büyük olacağından romatoid artriti (RA), cilt ülseri ya da cildinde devamlı yara açılma hikayesi olan hastalara kontrendikedir. Steroid kullanan RA hastalarında da enfeksiyon riski yüksek olabilir. Operasyondan en az 24 ay sonra RA hastalarında geç enfeksiyonlar bildirilmiştir.

UYARILAR
Bu cihaz, yalnızca tek hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Yeniden kullanmayın.

Daha önce takılmış olan bir artiküler yüzey implantını tekrar takmayın. İmplantın kullanım ömrünü azaltabilecek, gözle görünmeyen kusurların olması mümkündür.

Yeniden kullanmayın:

  • Etiketlenen endikasyonlar dışında bu ürünü (etiketsiz kullanım)
  • Herhangi bir bileşende hasara rastlanıldığında veya bu hasar kurulum veya sokum sırasında olduysa
  • Kullanımında sakınca görülmediği etiket üzerinde açıkça belirtilmiyorsa, diğer diz sistemlerinden bileşenleri (ve bu sistemden diğer diz sistemlerine olan bileşenleri) kullanmayın. Erken aşınma veya gevşeme gelişebilir ve cerrahi eksplantasyon gerekebilir
  • Döner Menteşe Dizli mikro boylu patellalar. Aşırı aşınma olabilir.
  • İç malzeme ayar modunda kullanılmadığı takdirde 26 veya 29 mm boyunda B, C, D, E, veya F femoral komponentli standart patellalar. Aşırı aşınma olabilir.

RH Diz çok zorlamalı bir cihaz olduğu için komponentin kopma, gevşemesi ve polietilenin aşınması riski daha az zorlamalı diz implantlarına göre daha fazla olabilmektedir.

Revizyon diz sistemi olarak kullanılacağında hem femoral hem de tibial komponentler için sap ekstansiyonları gerekmektedir.

İmplantın başarısız olma riski doğruluğu kesin olmayan komponent hizalama ve konumlama nedeniyle daha yüksektir.

Yan yüklemeyi minimize etmek için yumuşak dokuların dengelenmesi ve komponentlerin konumlandırılması gerekmektedir.

Yağ embolisi riski intramedüler enstrümantasyon ve/veya çimento basınçlaması ile artar. Femur veya tibiayı havalandırmayı düşünün.

Aynı anda çift taraflı diz ameliyatı ile, akciğere zarar vermemek için bacak turnikelerini 10 dakika aralıkla serbest bırakın.

ÖNLEMLER 
Cihazı karalamayın, çizmeyin, veya cihaza vurmayın

Derin sepsis riski biyokontaminasyon kontrolleriyle en aza indirilebilir. Yeni veya tekrarlayan enfeksiyon kaynaklarının sürekli gözetimi cihaz kullanıldığı sürece yapılması gereken bir işlemdir.

İSTENMEYEN ETKİLER

  • Prosterik diz komponentlerinin veya çevresindeki dokuların gevşemesi veya buralarda olan kırıklar/hasar
  • Yerinden oynama ve/veya eklem stabilitesinde bozukluk
  • Prostetik diz komponentlerinin iyi hizalanmaması
  • Kemik kırığı veya sinirin hasar görmesi
  • Şişkinlik veya enfeksiyon
  • Bacak uzunluğu farklılıkları
  • Zayıf hareket aralığı
  • Ağrı
  • Venöz tromboembolik hastalık
  • Yangı
  • Metal hassasiyeti
  •  

    Metal komponentlerin korozyonu (Anlam ve uzun sürede sonuçlar kesin değildir ve diğer klinik dellilleri ve değerlendirmeleri beklemektedir)

    Sterilite 
    Gamma ışınıyla ışınlandığı, etiketteki sembol ile belirtilmektedir. Bu cihazlar, ambalaj bozulmadığı sürece steril kalırlar. Her paketi kullanmadan önce inceleyin ve eğer herhangi bir bağlantı ya da girinti zarar görmüşse, bozulmuşsa ya da ürünün son kullanma tarihi geçmişse bileşeni kullanmayın. Bileşen açıldığı takdirde ya kullanılmalı, ya atılmalı ya da yeniden sterilize edilmelidir.

    Yeniden Sterilize Etme Talimatları
    Bu sterilizasyon talimatları ANSI/AAMI/ISO standartları ve kurallarına uygundur. Bunlar, steril olmayan halde teslim edilen öğeler için, tekrar kullanılabilir araçların tekrar işlenmesi için ya da açılan ancak kullanılmayan steril öğeler için kullanılmalıdır. Yeniden kullanılabilir alet ve tedariklerin ayrıntılı sterilizasyonu için kuralları Zimmer kitapçığı 97-5000-170-00'ından okuyunuz.

    Ameliyata hazırlanırken katı metal implantların sterilitesinin kaza ile kaybolması durumunda hemen kullanım için sadece bir kez yeniden sterilize edilebilir. Aşağıdaki listede belirtilenler yeniden sterilize edilemez.

    YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN

    • Vücut sıvıları ile atıkları ile kontamine olmuş veya önceden implante edilmiş tek kullanımlık bileşenler
    • Trabecular Metal™ teknolojisi bileşenleri
    • UHMWPE içeren bileşenler
    • PMMA içeren bileşenler

    Orijinal plastik boşlukları veya kapakları yeniden sterilizasyon için kullanmayın. Tek cihazlarda standart polietilen ya da Tyvek® torba kullanılabilir. Torba birleşme noktaları zorlanmadan veya torba yırtılmadan cihazların girebilmesine izin verecek büyüklükte olmalıdır.

    Plastik sterilizasyon kutularının üzerine ağır maddeler istiflemeyin. Bunun sonucunda oluşan deformasyon plastik maddenin çatlamasına neden olabilir.

    Pamuk tiftiği veya artık maddeleri almak için gözenekli bileşenleri suyla temizleyin (Bunun için USP arıtılmış su kullanın.).

    Lif metal yastık veya boncuk boyaları gibi özel malzemeleri deterjan ve fırça ile temizlemek implantın özelliklerine zarar verebilir. Aynı zamanda bazı deterjanlarla silikon kauçuk gibi polimer maddelerin temizlenmesi zor olabilir.

    Titanyum ve titanyum alaşımları kimyasal ve deterjan artıklarının arıtıldığı buhar kazanından gelen maddelerle oksit tabaka oluşturabilir. Bu oksitler biyouyumlu olsalar da çizikleri ve mühürleri silebilirler.

    Moduler implant bileşenleri biyoyükün ölü alanda oluşması ve ekspansiyon/kontraksiyon riskini en aza indirmek için ayrı şekilde sterilize edilmelidir.